Qualitätssicherung

Qualitätssicherung bezeichnet in der forensischen Toxikologie alle organisatorischen und technischen Maßnahmen, mit denen ein Labor dafür sorgt, dass ein Befund richtig, nachvollziehbar und rechtlich verwertbar ist. Für Abstinenznachweise ist sie keine Formsache: Ein Ergebnis aus einem Labor ohne die geforderte Qualitätssicherung wird als Beleg nicht anerkannt.

Was die CTU-Kriterien vom Labor verlangen

Die Anforderungen an die toxikologische Analyse sind in CTU 3 der Beurteilungskriterien geregelt. Gefordert werden eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 ausdrücklich für forensische Zwecke, die Einhaltung der Richtlinien der GTFCh, definierte Cut-off-Werte und validierte Bestimmungsgrenzen. Hinzu kommt der Umgang mit verdünnten Urinproben, den die 5. Auflage der Beurteilungskriterien verschärft hat: Eine verdünnte Probe gilt nicht als Abstinenzbeleg, und mehr als eine verdünnte Probe hintereinander ist nicht zulässig.

Auch die Begutachtungsleitlinien zur Kraftfahreignung greifen den Punkt auf. Dort heißt es zur Labordiagnostik, die Untersuchungen müssten von Laboratorien durchgeführt werden, deren Analysen den Ansprüchen moderner Qualitätssicherung genügen – genannt wird als Beispiel die erfolgreiche Teilnahme an Ringversuchen.

Akkreditierung als äußerer Rahmen

Die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 verlangt unter anderem, dass die Kette des Verbleibs ab Empfang der Probe lückenlos aufgezeichnet wird, dass alle technischen Verfahren vor ihrem Gebrauch validiert sind, dass jede Seite eines Falldokuments auf den bearbeitenden Analytiker rückführbar bleibt und dass die Kompetenz des Personals mit Schulungsaufzeichnungen belegt ist. Bei Probenführungen gilt das Vier-Augen-Prinzip, das zu protokollieren ist. Entscheidend ist der Akkreditierungsumfang: Nur die dort gelisteten Analyte und Matrices sind abgedeckt.

Interne Kontrolle und externe Überprüfung

Qualitätssicherung arbeitet auf zwei Ebenen. Nach innen laufen mit jeder Analysenserie Kontrollproben mit, deren Ergebnisse dokumentiert und über die Zeit beobachtet werden; daraus speist sich auch die Schätzung der Messunsicherheit, die in der Haaranalytik harmonisiert mit rund plus/minus 30 Prozent angesetzt wird. Nach außen steht die Teilnahme an Ringversuchen, bei denen mehrere Labore dieselbe Probe analysieren und die Ergebnisse verglichen werden. Beides zusammen – interne Qualitätskontrolle und externe Eignungsprüfung – ist Pflicht, keines ersetzt das andere.

Warum das über die Verwertbarkeit entscheidet

Ein Laborergebnis wird in der Begutachtung nur dann herangezogen, wenn der gesamte Weg von der Probenahme bis zum Bericht dokumentiert ist. Fällt ein Glied aus – eine nicht validierte Methode, eine unterbrochene Chain of Custody, ein fehlender Referenzstandard – ist der Befund als Beleg nicht brauchbar, unabhängig davon, ob er negativ war. Aus Sicht betroffener Personen heißt das vor allem: Die durchführende Stelle muss vor Programmbeginn geprüft werden, nicht nachträglich.

Häufige Fragen

Reicht ein normales medizinisches Labor für einen Abstinenznachweis?

Nein. Verlangt wird eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 für forensische Zwecke. Ein Labor, das nur klinische Routineanalytik betreibt, erfüllt diese Anforderung nicht, auch wenn es technisch dieselben Geräte einsetzt.

Woran erkenne ich, ob ein Labor geeignet ist?

Maßgeblich sind die Akkreditierungsurkunde und ihre Anlage mit dem Leistungsumfang. Die durchführende Stelle nennt das Labor in der Regel im Vertrag; im Zweifel sollte vor Programmbeginn danach gefragt werden.

Kann ein Befund wegen Qualitätsmängeln nachträglich unbrauchbar werden?

Ja. Wenn sich herausstellt, dass Vorgaben zur Dokumentation, zur Probensicherung oder zur Methodenvalidierung nicht eingehalten wurden, kann die Begutachtungsstelle den Beleg zurückweisen. Der Zeitraum ist dann in der Regel neu nachzuweisen.