Akkreditierung

Akkreditierung ist die formale Bestätigung durch eine unabhängige Stelle, dass ein Labor festgelegte Untersuchungen fachlich kompetent und nach nachprüfbaren Regeln durchführt. Sie ist keine Behördenerlaubnis und kein Qualitätssiegel für das Labor als Ganzes, sondern eine Aussage über einen genau abgegrenzten Leistungsbereich. Für Abstinenzbelege ist sie unverzichtbar: Ein Befund aus einem nicht entsprechend akkreditierten Labor wird von Begutachtungsstellen nicht anerkannt.

DIN EN ISO/IEC 17025 in der Fassung 2018

Grundlage ist die DIN EN ISO/IEC 17025 in der Fassung 2018, die allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien festlegt. Die Norm regelt nicht, welche Grenzwerte gelten oder welche Substanzen zu bestimmen sind – das ergibt sich aus den fachlichen Regelwerken. Sie regelt, wie ein Labor arbeiten muss, damit seinen Ergebnissen überhaupt vertraut werden kann: Zuständigkeiten, Unabhängigkeit, Dokumentation, Umgang mit Abweichungen, Nachvollziehbarkeit.

Die Norm wird nicht vom Labor selbst angewandt und bestätigt, sondern von einer Akkreditierungsstelle in einem Begutachtungsverfahren geprüft, das in Abständen wiederholt wird. Genau das unterscheidet Akkreditierung von einer Selbstauskunft oder von einer freiwilligen Zertifizierung eines Managementsystems.

„Für forensische Zwecke“: warum eine allgemeine Laborakkreditierung nicht genügt

Dies ist der wichtigste Punkt dieser Seite. Für Labore, die Belege in Abstinenzkontrollprogrammen erstellen, ist nach den CTU-Kriterien eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 für forensische Zwecke erforderlich. Die Formulierung ist keine Verzierung, sondern eine eigenständige Anforderung.

Der Unterschied liegt in der Zielsetzung. Ein medizinisches Routinelabor arbeitet auf eine Behandlungsentscheidung hin; kleine Unsicherheiten sind dort tolerabel, weil sich Befunde im Verlauf korrigieren lassen. Ein forensisch tätiges Labor arbeitet auf eine Entscheidung hin, die eine Person betrifft und die nicht wiederholbar ist. Daraus folgen zusätzliche Anforderungen: die durchgehende Kette des Verbleibs, die Rückführbarkeit jeder Seite eines Falldokuments auf den bearbeitenden Analytiker, die Bestätigung hinweisgebender Ergebnisse durch ein zweites, unabhängiges Verfahren.

Ein Labor kann also einwandfrei nach 17025 akkreditiert sein und trotzdem keine verwertbaren Abstinenzbelege erstellen dürfen, weil ihm die forensische Zweckbindung fehlt. Wer im Netz auf die bloße Angabe „akkreditiertes Labor“ stößt, hat damit noch keine belastbare Information.

Der Akkreditierungsumfang ist die entscheidende Angabe

Eine Akkreditierung gilt immer nur für den festgelegten Umfang. Dieser Umfang ist in einer Anlage zur Akkreditierungsurkunde aufgeführt und benennt konkret, welche Untersuchungen in welchen Matrizes mit welchen Verfahren erfasst sind. Alles, was dort nicht steht, ist nicht akkreditiert – auch wenn dasselbe Labor es technisch beherrscht.

Praktisch relevant ist das, wenn eine Fragestellung ungewöhnlich ist. Eine Akkreditierung für Ethylglucuronid im Haar deckt keine Bestimmung eines Arzneistoffs in Blut ab, und eine Akkreditierung für Urinanalysen deckt keine Haaranalytik ab. Deshalb lohnt es sich, bei besonderen Fragestellungen nach dem Umfang zu fragen. Ausführlich dazu unter Akkreditierungsumfang und forensisch-toxikologisches Labor.

Vier Anforderungen, die in der Praxis den Unterschied machen

Anforderung	Was sie bedeutet
Validierung vor Gebrauch	Alle technischen Verfahren müssen validiert sein, bevor sie für echte Fälle eingesetzt werden
Personalkompetenz	Nachgewiesene Qualifikation der Mitarbeitenden, dokumentiert über Schulungsaufzeichnungen
Externe Vergleiche	Teilnahme an Ringversuchen und Eignungsprüfungen als laufendes Überwachungsmittel
Rückführbarkeit	Jede Seite eines Falldokuments ist dem bearbeitenden Analytiker zuzuordnen

Die erste Anforderung ist die am häufigsten unterschätzte. Ein Verfahren, das erst im laufenden Betrieb „eingefahren“ wird, genügt der Norm nicht – die Leistungskenngrößen müssen vorher belegt sein. Dazu gehören Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Selektivität, Präzision und Richtigkeit. Mehr dazu unter Validierung.

Die dritte Anforderung ist der Grund, warum die Angabe eines akkreditierten Labors mehr Gewicht hat als ein Selbsttest: Das Labor muss sich regelmäßig im Ringversuch mit anderen vergleichen lassen und zusätzlich intern mit Kontrollproben arbeiten, siehe interne Qualitätskontrolle.

Zurückgezogen: der DAkkS-Leitfaden 71 SD 3 004

Zur forensischen Akkreditierung gab es in Deutschland über Jahre ein ergänzendes Regeldokument der Deutschen Akkreditierungsstelle mit der Kennung 71 SD 3 004. Dieses Dokument wurde am 20.12.2023 zurückgezogen. Welche Nachfolgeregelung an seine Stelle getreten ist, lässt sich nach derzeitigem Kenntnisstand nicht belegen.

Deshalb hier ausdrücklich: Ältere Webseiten, Merkblätter und Vertragsunterlagen, die sich noch auf 71 SD 3 004 berufen, geben den Stand nicht mehr korrekt wieder. Unberührt bleibt die Anforderung der CTU-Kriterien selbst – Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 für forensische Zwecke – sowie die Norm in der Fassung 2018. Wer eine verbindliche Aussage zur aktuellen Regelungslage braucht, sollte sie bei der Akkreditierungsstelle oder beim beauftragten Institut erfragen, statt sich auf Sekundärquellen zu stützen.

Was Akkreditierung nicht bedeutet

Sie ist keine Garantie für ein richtiges Ergebnis im Einzelfall. Sie sichert die Rahmenbedingungen und macht Fehler auffindbar, sie kann sie nicht ausschließen. Sie ersetzt auch nicht die Präanalytik: Was auf dem Weg zur Messung schiefgeht, kann ein akkreditiertes Labor nicht heilen. Und sie sagt nichts über die Bewertung aus – ob ein Wert im Ergebnis für oder gegen eine Fragestellung spricht, ist eine sachverständige Interpretation und keine Frage der Akkreditierung.

Häufige Fragen

Woran erkenne ich, ob ein Labor richtig akkreditiert ist?

Entscheidend ist nicht das Wort „akkreditiert“, sondern die Angabe der Norm, der Fassung und der Zweckbindung sowie der Akkreditierungsumfang. Verlangt ist DIN EN ISO/IEC 17025 in der Fassung 2018, akkreditiert für forensische Zwecke, mit der jeweiligen Untersuchung im Umfang.

Genügt die Akkreditierung eines großen medizinischen Labors?

Nein, nicht automatisch. Eine allgemeine Laborakkreditierung erfüllt die Anforderung der CTU-Kriterien nicht; erforderlich ist die Akkreditierung für forensische Zwecke und die Erfassung der konkreten Untersuchung im Umfang.

Ist ein Befund aus einem akkreditierten Labor automatisch verwertbar?

Nein. Akkreditierung betrifft die Analytik; die Verwertbarkeit hängt zusätzlich von Probenahme, Dokumentation und Kette des Verbleibs ab. Ein einwandfrei gemessener Wert kann an einem Formfehler in der Präanalytik scheitern.

Wo steht die Akkreditierungspflicht für Abstinenzbelege?

In den CTU-Kriterien der Beurteilungskriterien, konkret im Kriterium zu den Anforderungen an die toxikologische Analyse, siehe CTU 3. Dort sind neben der Akkreditierung auch die Bindung an die GTFCh-Standards und die Anforderungen an Cut-off-Werte und Bestimmungsgrenzen geregelt.