LEXIKON
Validierung ist der Nachweis, dass ein Analyseverfahren für seinen Zweck tatsächlich geeignet ist. Für forensisch-toxikologische Labore ist sie keine Kür, sondern Pflicht: Alle technischen Verfahren müssen vor ihrem Gebrauch validiert werden – erst danach darf ein Ergebnis als Befund verwendet werden.
Labore, die Abstinenzbelege nach den CTU-Kriterien erstellen, müssen nach DIN EN ISO/IEC 17025 in der Fassung von 2018 für forensische Zwecke akkreditiert sein. Zu den Anforderungen gehören neben der Validierung aller technischen Verfahren die Aufzeichnung der Kette des Verbleibs ab Probenempfang, die Rückführbarkeit jeder Seite eines Falldokuments auf die auswertende Person, dokumentierte Personalkompetenz mit Schulungsaufzeichnungen und die Teilnahme an Ringversuchen und Eignungsprüfungen.
Die fachlichen Details regelt die GTFCh in ihren Richtlinien; die Anforderungen an die Qualitätssicherung bei forensisch-toxikologischen Untersuchungen sind dort in einem eigenen Anhang niedergelegt. Dessen konkrete Einzelkriterien ließen sich für dieses Lexikon nicht im Volltext prüfen. Sie werden hier deshalb nicht mit Zahlen wiedergegeben – eine erfundene Kennzahl wäre schlechter als der ehrliche Hinweis auf die Grenze der Quellenlage.
Auch ohne Zahlenwerk lässt sich benennen, welche Kenngrößen eine Validierung abdeckt. Geprüft wird die Selektivität, also die Fähigkeit, den Zielanalyten neben Matrix und Begleitsubstanzen zu erfassen. Bestimmt werden die Nachweisgrenze als kleinste Konzentration, bei der der Analyt sicher als vorhanden erkannt wird, und die Bestimmungsgrenze als kleinste Konzentration, die mit definierter Präzision und Richtigkeit quantifiziert werden kann. Hinzu kommen Präzisionskenngrößen wie die Wiederholpräzision sowie die Abschätzung der Messunsicherheit.
Für die Haaranalytik ist die Messunsicherheit auf rund plus/minus 30 Prozent harmonisiert und bei Entscheidungen nahe am Cut-off zugunsten der betroffenen Person zu berücksichtigen. Geschätzt wird sie nach den Vorgaben der GTFCh über Ringversuche und die Laborpräzision aus Kontrollproben.
Der Zusammenhang wird an einem Beispiel deutlich. Für THC-Carbonsäure im Haar nennt das Konsenspapier 2021 keinen Cut-off, sondern verlangt lediglich eine Bestimmungsgrenze von mindestens 0,2 pg/mg – rund 250-fach unter dem THC-Cut-off von 50 pg/mg. Ob ein Labor diese Grenze tatsächlich erreicht, ist keine Behauptung, sondern eine validierte und dokumentierte Eigenschaft der Methode. Genau darauf stützt sich später die gutachterliche Bewertung.
Überall dort, wo kein konsentierter Grenzwert existiert – bei Benzodiazepinen, bei neuen psychoaktiven Stoffen, bei vielen Arzneistoffen –, tritt die validierte laborinterne Bestimmungsgrenze an seine Stelle. Die Validierung ist damit nicht nur eine formale Anforderung, sondern der Grund dafür, dass ein Befund überhaupt eine belastbare Aussage trägt.
Eine Validierung gilt für das Verfahren in der validierten Form. Wird die Methode geändert – anderes Gerät, andere Probenvorbereitung, anderer Detektionsweg –, ist eine erneute Prüfung erforderlich; siehe Methodenänderung. Ergänzend läuft die interne Qualitätskontrolle im Routinebetrieb mit. Ein Hinweis zur Rechtslage: Der DAkkS-Leitfaden 71 SD 3 004 wurde am 20.12.2023 zurückgezogen; welche Nachfolgeregelung an seine Stelle getreten ist, ist nicht gesichert und wird hier nicht behauptet.
Validierungsunterlagen sind interne Dokumente des Labors und Gegenstand der Akkreditierung. Nach außen sichtbar ist der Akkreditierungsumfang, aus dem hervorgeht, für welche Verfahren und Matrizes die Stelle akkreditiert ist.
Die Validierung erfolgt vor dem Einsatz und weist die Eignung des Verfahrens grundsätzlich nach. Die Qualitätskontrolle läuft im laufenden Betrieb mit und prüft, ob das Verfahren weiterhin innerhalb der festgelegten Grenzen arbeitet.
Weil die einschlägigen Detailkriterien für dieses Lexikon nicht im Volltext geprüft werden konnten. Maßgeblich sind die Richtlinien der GTFCh in ihrer jeweils geltenden Fassung.
Synonyme: Methodenvalidierung, Verfahrensvalidierung. Stand der fachlichen Angaben: August 2026. Grundlagen: DIN EN ISO/IEC 17025:2018, Richtlinien der GTFCh zur Qualitätssicherung, Konsenspapiere der Society of Hair Testing, CTU-Kriterien der Beurteilungskriterien 5. Auflage 2026.
Dieser Text dient der allgemeinen Information und ersetzt keine individuelle Rechts- oder MPU-Beratung. Keine Definition in diesem Lexikon erlaubt eine automatische Zuordnung, Diagnose oder Prognose für Ihren konkreten Fall.
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