Akkreditierungsumfang

Der Akkreditierungsumfang beschreibt, wofür ein Labor konkret akkreditiert ist – für welche Verfahren, Matrices und Analyten. Nicht die Akkreditierung als solche entscheidet über die Verwertbarkeit eines Befunds, sondern die Frage, ob die konkrete Untersuchung in diesen Umfang fällt.

Akkreditierung ist keine Pauschale

Eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 wird nicht für ein Labor im Ganzen erteilt, sondern für einen definierten Leistungsbereich. Dieser Bereich ist in einer Anlage zur Akkreditierungsurkunde festgehalten und benennt die Prüfverfahren mitsamt der Matrix, auf die sie angewendet werden dürfen. Ein Haus, das für Urinanalytik akkreditiert ist, ist damit nicht automatisch für Haarmatrix akkreditiert – und umgekehrt. Für die Abstinenzkontrolle kommt eine zweite Bedingung hinzu: Die CTU-Kriterien verlangen eine Akkreditierung ausdrücklich für forensische Zwecke.

Was im Umfang steht – und was das für Betroffene bedeutet

Praktisch prüfenswert sind drei Punkte. Erstens die Matrix: Haar, Urin, Blut oder Serum sind analytisch völlig verschiedene Aufgaben. Zweitens das Verfahren: Ein Immunoassay ist nur hinweisgebend, die Bestätigungsanalyse muss mit chromatographischen Methoden in Kopplung mit Massenspektrometrie erfolgen; für Haar kommen nach den Richtlinien der GTFCh nur eine GC- oder eine HPLC-Methode mit massenspezifischem Detektor beziehungsweise Tandem-MS-System in Betracht. Drittens der Analyt: Ein Stoff, für den keine validierte Methode im Umfang hinterlegt ist, kann nicht gerichtsfest quantifiziert werden. Deshalb gehört die Frage nach dem Umfang an den Anfang und nicht ans Ende – vor die Beauftragung, nicht nach dem Befund.

Anforderungen, die hinter dem Umfang stehen

Wer akkreditiert ist, hat sich auf nachprüfbare Pflichten festgelegt: die Kette des Verbleibs ab Probenempfang aufzuzeichnen, alle technischen Verfahren vor dem Gebrauch zu validieren, jede Seite eines Falldokuments auf die analysierende Person rückführbar zu machen, die Personalkompetenz mit Schulungsaufzeichnungen zu belegen und an Ringversuchen beziehungsweise Eignungsprüfungen teilzunehmen. Auch die Begutachtungsleitlinien zur Kraftfahreignung verlangen, dass Laboruntersuchungen von Laboratorien durchgeführt werden, deren Analysen den Ansprüchen moderner Qualitätssicherung genügen, und nennen die erfolgreiche Teilnahme an Ringversuchen als Beispiel.

Ein offener Punkt in der Regelungslage

Der frühere Leitfaden der Deutschen Akkreditierungsstelle mit der Kennung 71 SD 3 004 wurde am 20. Dezember 2023 zurückgezogen. Welche Nachfolgeregelung an seine Stelle getreten ist, lässt sich derzeit nicht belastbar belegen; wir behaupten hier deshalb keine. Unverändert gilt die Norm selbst, und unverändert gelten die Anforderungen der CTU-Kriterien und der GTFCh.

Häufige Fragen

Woran erkenne ich, ob ein Labor für meine Untersuchung akkreditiert ist?

Der Leistungsbereich ist in der Anlage zur Akkreditierungsurkunde nachlesbar, und seriöse Untersuchungsstellen geben dazu auf Nachfrage Auskunft. Fragen Sie gezielt nach Matrix, Verfahren und Analyt, nicht nur danach, ob eine Akkreditierung besteht.

Ist ein Befund ohne passenden Umfang wertlos?

Für die Fahreignungsbegutachtung ist er jedenfalls angreifbar. Die CTU-Kriterien knüpfen die Verwertbarkeit an die Akkreditierung für forensische Zwecke. Ein Befund außerhalb dieses Rahmens erfüllt diese Voraussetzung nicht.

Ändert sich der Umfang im Laufe der Zeit?

Ja. Verfahren werden ergänzt, ersetzt oder eingestellt. Bei längeren Programmen lohnt es sich, bei einem Wechsel des Labors oder der Methode nachzufragen, ob die Methodenänderung dokumentiert und abgedeckt ist.