Methodenänderung

Eine Methodenänderung liegt vor, wenn ein Labor ein Analysenverfahren wechselt, wesentlich umstellt oder durch ein neues ersetzt. Sie ist zulässig, aber an zwei Bedingungen geknüpft: Das neue Verfahren muss vom Akkreditierungsumfang gedeckt und vor seinem Gebrauch validiert sein.

Validierung vor Gebrauch

Die Anforderungen an forensisch akkreditierte Labore nach DIN EN ISO/IEC 17025 sind an dieser Stelle eindeutig: Alle technischen Verfahren sind vor ihrem Gebrauch zu validieren. Geprüft werden unter anderem Selektivität, Richtigkeit, Präzision, Nachweis- und Bestimmungsgrenze sowie der Einfluss der Matrix. Erst danach darf ein Verfahren für Fallproben eingesetzt werden. Hinzu kommen die laufende interne Qualitätskontrolle und die Teilnahme an Ringversuchen, die zeigen, dass das neue Verfahren mit dem anderer Labore vergleichbar bleibt.

Der Akkreditierungsumfang als Grenze

Ein Labor darf nicht beliebig umstellen. Maßgeblich ist der Akkreditierungsumfang, der festlegt, welche Verfahren für welche Analyten und Matrizes abgedeckt sind. Wird dieser Rahmen verlassen, ist das Ergebnis für CTU-Zwecke nicht verwertbar – unabhängig davon, wie gut das Verfahren fachlich sein mag. Anzumerken ist, dass der frühere DAkkS-Leitfaden 71 SD 3 004 am 20. Dezember 2023 zurückgezogen wurde; welche Nachfolgeregelung gilt, ist nicht belegt und wird hier deshalb nicht behauptet.

Wenn sich Grenzwerte ändern – und wenn nicht

Eine Methodenänderung ist etwas anderes als eine Änderung des Bewertungsmaßstabs. Zwei Beispiele aus der Alkoholanalytik machen das deutlich: Mit der 4. Auflage der Beurteilungskriterien wurde der maßgebliche Haar-Cut-off für Ethylglucuronid von 7 auf 5 pg/mg herabgesetzt – eine Regelwerksänderung. 2019 wurde der Sammelparameter der Fettsäureethylester durch den Einzelester Ethylpalmitat ersetzt und die Einheit von ng/mg auf pg/mg umgestellt – eine Parameter- und Einheitenänderung. Beides erklärt, warum ältere Befunde und ältere Webangaben nicht ohne Weiteres mit heutigen vergleichbar sind. Eine undatierte Angabe von 7 pg/mg ist ein zuverlässiges Zeichen für veralteten Inhalt.

Häufige Fragen

Kann ich verlangen, dass mein Programm mit einer Methode zu Ende geführt wird?

Nein. Die Verfahrenswahl liegt beim Labor. Maßgeblich ist, dass jedes Einzelergebnis validiert und im Laborbefund mit Methode, Bestimmungsgrenze und Messunsicherheit ausgewiesen ist.

Werden alte Befunde nach einer Umstellung ungültig?

Nein. Sie bleiben gültig, waren sie doch nach dem damals validierten Verfahren erhoben. Eine Vergleichbarkeit über die Zeit ist dennoch nur mit Methodenkenntnis möglich.

Warum unterscheiden sich Bestimmungsgrenzen zwischen Laboren?

Weil sie verfahrensabhängig sind. Publizierte Verfahrensgrenzen für THC-Carbonsäure reichen etwa von 0,05 pg/mg bei einem gaschromatographischen Verfahren bis zu deutlich höheren Werten bei manchen flüssigkeitschromatographischen Ansätzen.