DIN EN ISO/IEC 17025

DIN EN ISO/IEC 17025 ist die internationale Norm für die Kompetenz von Prüflaboratorien, maßgeblich in der Fassung von 2018. Für Abstinenzkontrollen gilt eine verschärfte Anforderung: Das Labor muss ausdrücklich „für forensische Zwecke“ akkreditiert sein. Ohne diese Akkreditierung ist ein Befund im Kontrollprogramm nicht verwertbar – unabhängig davon, wie sorgfältig gemessen wurde.

Was eine Akkreditierung nach dieser Norm bedeutet

Eine Akkreditierung ist keine Selbstauskunft. Eine unabhängige Akkreditierungsstelle prüft vor Ort und in wiederkehrenden Abständen, ob das Labor die Anforderungen der Norm einhält: technisch, organisatorisch und personell. Geprüft wird nicht, ob einzelne Messungen richtig waren, sondern ob das System des Labors geeignet ist, dauerhaft richtige Ergebnisse zu erzeugen und Fehler zu erkennen.

Die Norm verlangt dabei mehr als technische Ausstattung. Zu den belegten Anforderungen gehören: die Kette des Verbleibs ab Empfang der Probe aufzuzeichnen; alle technischen Verfahren vor Gebrauch zu validieren; jede Seite eines Falldokuments auf den bearbeitenden Analytiker rückführbar zu machen; die Kompetenz des Personals mit Schulungsaufzeichnungen zu belegen; und an Ringversuchen beziehungsweise Eignungsprüfungen teilzunehmen.

Die Anforderungen im Überblick

Anforderung	Praktische Bedeutung für einen Befund
Kette des Verbleibs ab Empfang aufzeichnen	jeder Zugriff auf die Probe im Labor ist dokumentiert
Validierung aller technischen Verfahren vor Gebrauch	Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze und Messunsicherheit sind belegt
Falldokumente auf den Analytiker rückführbar	jede Seite lässt sich einer Person zuordnen
Personalkompetenz mit Schulungsaufzeichnungen	Bearbeitung nur durch nachweislich geschultes Personal
Teilnahme an Ringversuchen und Eignungsprüfungen	externe Überprüfung der Ergebnisqualität

Diese Punkte klingen formal, wirken aber unmittelbar auf den eigenen Laborbefund. Die Validierungspflicht ist der Grund, warum ein Labor überhaupt angeben kann, dass es die geforderte Bestimmungsgrenze von höchstens 0,2 pg/mg für THC-Carbonsäure erreicht oder eine Messunsicherheit von rund 30 Prozent ausweist. Und die Rückführbarkeit jeder Seite ist der Grund, warum ein Befund im Streitfall überhaupt nachvollziehbar bleibt.

Warum eine allgemeine Laborakkreditierung nicht genügt

Viele medizinische Labore sind nach dieser Norm akkreditiert – das allein reicht für Abstinenzkontrollen nicht. Entscheidend ist der Akkreditierungsumfang: Er muss die forensische Zweckbestimmung und die konkreten Analysenverfahren in der jeweiligen Matrix abdecken. Ein Labor, das Ethylglucuronid im Urin für klinische Zwecke akkreditiert bestimmt, ist damit nicht automatisch für die forensische Haaranalytik akkreditiert.

Der Unterschied hat einen sachlichen Kern. Ein klinischer Befund dient der Behandlung einer Person, die selbst Auskunft gibt; Verwechslungen und Manipulationen sind unwahrscheinlich, weil niemand ein Interesse daran hat. Ein forensischer Befund dient als Beweismittel in einem Verfahren, in dem sehr wohl ein Interesse an einem bestimmten Ergebnis besteht. Deshalb kommen Anforderungen hinzu, die es klinisch nicht gibt: Chain of Custody, Identitätssicherung, Vier-Augen-Prinzip bei Probenüberführungen, Asservierung von Rückstellmaterial.

Zusammenspiel mit den GTFCh-Richtlinien und CTU 3

Die Norm regelt das Managementsystem, sagt aber nicht, welcher Cut-off für Ethylglucuronid gilt. Diese fachliche Füllung leisten zwei andere Regelwerke. Die Richtlinien der GTFCh geben die toxikologisch-analytischen Standards vor, einschließlich der Vorgaben zur Kette des Verbleibs: Registrierung aller Aufträge und Proben, Prüfung auf Vollständigkeit und Unversehrtheit, laborinterner Code je Auftrag, bruchsichere und dicht verschlossene Verpackung, durchgehend gesicherte Identität der Probe und ihrer Extrakte, protokolliertes Vier-Augen-Prinzip bei Überführungen. Zur Aufbewahrung gilt: nach Berichterstattung mindestens noch sechs Monate, bei Blutproben zwei Jahre.

CTU 3 bindet beides in das Fahrerlaubnisrecht ein. Dort ist festgelegt, dass die toxikologische Analyse in einem nach DIN EN ISO/IEC 17025 für forensische Zwecke akkreditierten Labor nach GTFCh-Standards erfolgen muss, und dort stehen die Anforderungen an Cut-off-Werte und Bestimmungsgrenzen. Die Norm ist damit die Grundlage, nicht der Inhalt: Sie stellt sicher, dass die fachlichen Vorgaben auch tatsächlich zuverlässig umgesetzt werden. Ergänzend regelt CTU 2 die Anforderungen an die durchführende Stelle und die Probenahme – also den Weg, den die Probe nimmt, bevor das Labor sie überhaupt in die Hand bekommt.

Ein offener Punkt: der zurückgezogene DAkkS-Leitfaden

Zur Frage, wie die forensische Zweckbestimmung im deutschen Akkreditierungsverfahren konkret ausgestaltet wird, gab es einen eigenen Leitfaden der Deutschen Akkreditierungsstelle, 71 SD 3 004. Dieses Dokument wurde am 20.12.2023 zurückgezogen. Welche Nachfolgeregelung an seine Stelle getreten ist, lässt sich anhand der hier zugrunde gelegten Quellen nicht belegen – und wird deshalb auch nicht behauptet.

Praktisch ändert das nichts an der Anforderung selbst: Die Akkreditierung für forensische Zwecke nach DIN EN ISO/IEC 17025 bleibt Voraussetzung. Wer Sicherheit über den aktuellen Stand braucht, erfährt vom forensisch-toxikologischen Labor oder der durchführenden Stelle, auf welcher Grundlage und mit welchem Umfang akkreditiert wurde. Diese Auskunft ist eine sachliche Frage und keine Zumutung; sie sollte vor Programmbeginn geklärt sein, nicht danach.

Was das für die Auswahl der Stelle bedeutet

Wer ein Abstinenzkontrollprogramm beginnt, sollte vor Vertragsschluss zwei Dinge klären: ob das beauftragte Labor für forensische Zwecke akkreditiert ist und ob der Akkreditierungsumfang die vorgesehene Matrix und die vorgesehenen Analyten einschließt. Ein Befund, dem diese Grundlage fehlt, kann später an der Verwertbarkeit scheitern – und ein Monat Wartezeit ist dann verloren, ohne dass ein inhaltlicher Fehler vorlag. Bei Fragen zur konkreten Ausgestaltung eines Programms hilft ein Blick in die Voraussetzungen weiter.

Häufige Fragen

Woran erkenne ich, ob ein Labor richtig akkreditiert ist?

Maßgeblich ist nicht das Vorliegen einer Akkreditierung, sondern ihr Umfang: Er muss die forensische Zweckbestimmung sowie die konkreten Verfahren und Matrizes umfassen. Die durchführende Stelle kann darüber Auskunft geben.

Gilt die Norm auch für die Probenahme?

Die Norm regelt das Labor ab dem Empfang der Probe. Die Anforderungen an die durchführende Stelle, an Identitätssicherung, Sichtkontrolle und Haarentnahme stehen in CTU 2 und in den GTFCh-Vorgaben zur Kette des Verbleibs.

Was passiert mit meiner Probe nach dem Befund?

Nach der Berichterstattung ist eine Aufbewahrung von mindestens weiteren sechs Monaten vorgesehen, bei Blutproben von zwei Jahren. Proben werden nie an die untersuchte Person ausgehändigt; Nachanalysen organisiert allein die durchführende Stelle.

Ist die Fassung 2018 noch aktuell?

Maßgeblich ist die Fassung DIN EN ISO/IEC 17025:2018. Der frühere deutsche Auslegungsleitfaden 71 SD 3 004 wurde am 20.12.2023 zurückgezogen; zur Nachfolgeregelung liegt hier keine belegte Information vor.